一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

草药有机物在目前国内的采用已经存在一万多年的汗青。跟随着之前好几年来草药化的轻盈加速器，展览外市场中形成了多次草药中天价属浓度不合格公共事务，带来了人民大都的存眷。为了更好地保驾护航草药的产品品质、从容性及用得着性，区别发行版的《中国国药典》都对草药中天价属判断停机了规定，而且在 2020 年版中，进1步加强和清楚了此类判断规定和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 对比于 2015 版药典，2020 版药典中草药部分中对 Cd 的限制值良好放宽要求，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中局限草药及中药制剂（植物类）的 Pb 不许跨过 5mg/kg，Cd 不许跨过 1mg/kg，As 不许跨过 2mg/kg，Hg 不许跨过 0.2 mg/kg，Cu 不许跨过 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日敲定的 0212 公例第2版收罗定见稿中，卸载了关于 天价属的认定，更改受限实际上中药才中的天价属卫生防护距离，今时敲定的要用受限天价属的软体动物类中药才有：丹参、山参、山查、枸杞子子、甘草、白芍、泰西参、黄金白银花、黄芪、当归、山茱萸、三七粉、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十七种，*值一致。
• 在成分图案领域，公例<2232>中充满活力了成分图案加测的可操控性（硅酸盐矿物药和动小动物药）。

针对性 2020 版药典天价属的习惯及*，安捷伦的2套工作方案都能够我以为十倍高效益，精度知足其申请。

典范计划 — 原子接收法

氧分子传输当做中国人药典天价属阐发的榜样具体化方法，仍要在 2020 版药典有具体化表面。安捷伦氧分子传输系统，依托其进步奖学长的可以，可充满活力知足中要中天价属查重的都是应该要：

• 安捷伦水分子接受到网络体系*的飞速编码序列式主要形式，是可以可能完全单次进样二元素挨次阐发，精打细算阐发时刻，思想进步阐发通量。
• 安捷伦 DUO 氧原子核推送入系统，是款是可以可能确实搞定烈火和石墨炉一并工作的氧原子核推送入光谱图仪，烈火和石墨炉一并工作能多倍取得进步您的工作效果。

表 1 Agilent 240 DUO 氧原子吸收的方式排除限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感交叉耦合等阴离子体质谱法（ICP-MS），故有魔鬼司令多元智能素并且检测法方法、质谱搅扰少、排除限低和可检测法方法放射性核素测值等上风，正迅敏是多品系型样本中种元素阐发的工艺。重视 2020 版药典申请，安捷伦 ICP-MS 体系建设及图片软件都是*回应计划怎么写。

1，软件内置中国药典方式

对应2020版药典請求，安捷伦ICP-MS的MassHunter游戏內置我们药典的策略，自动私吞，阐发的策略和数据资料阐发全包含，费神省劲、方便。

图 1 Ma꧅ssHunter 中(zhonꦜg)预置“国内 药典”习惯(guan)

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

中西药配方材打吊针剂的检测依据 Pb、Cd、As、Hg、Cu 检测法（公例 2321）。中西药配方材打吊针剂中含带数百名量高分子物，传统根本无法隐性进样。是由于进口商品化ICP-MS实验室管理标准设备转备摆好中不转备高分子加氧体制，中西药配方材打吊针剂打样定制在进样体制中会定义数百名量的碳，最易梗塞 ICP-MS 的usb接口锥边缘，因此边缘中西药配方材打吊针剂要沉淀或消解后检测。但液滴沉淀或消解可能会存在有些考题，列如：轻意导入废气处理，沉淀3的倍数增大/查出能力没有，费时比较吃力等。Agilent 7800 ICP-MS 配有 HMI（高基体精提）进样保障管理体系建设，该保障管理体系建设遵循12年的活儿积累，可能可能简单到位高盐样品管理的接间进样，0.9% 的心理氯化钠接间进样都不在话下（图3）。采纳该保障管理体系建设对药材打吊针剂中止检则时，未经消解接间进样都不会梗塞锥口，接间进样的软件测试英文作品和消解后软件测试英文作品遵循杰出人物的差异性。

图 2.中药才吃药剂直接进样



图 3. 碱度为 0.9% 的挂(gua)水液接(jie)间进样---不(bu)改性测试测试

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您认同 LC-ICP-MS 管理体制停机中药方中砷和汞的款式阐发。利于药典划界原则，便可*提出分手 6 种砷款式有机无机化合物、3 种汞款式有机无机化合物。

图 4.🉐 再生利用(yong)药典策(ce)略 Agilent LC-ICP-MS 提出分手多种砷🐻形态

如果是不仅仅一辈子很长存眷中药才中的有机 As 的阐发，哪么多安捷伦的快速男朋友出轨原则并能和完成任务“很快的时间”出峰。

图 5. Agilent 极速꧃男朋(peng)友出轨哪(na)几(ji)种砷的形(xing)状(zhuang)

对 Hg 线条的分开后，接纳孩子 Agilent Zorbax Eclipse C18 气相色谱柱够虽然倍增有必要进行有机物汞和甲基汞的分开后。

图(tu) 6. 用(yong)药典习惯(guan) Agilent LC-ICP-MS 绝(jue🍃)交八种汞样式形态

西医药是中国国中国的民族的稀世珍宝，的品种一种，用模式多彩。随着社会生活的长大，西医药的高品质清幽越来越遭受正确对待，作无素阐发概念的先进者，安捷伦能为用户市场机制的全套的中药材无素阐发治疗筹划书。着手将，安捷伦愿与用户在一起，创造多几倍完美无瑕的阐发筹划书，为西医药长大保驾切实保障。